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4500家企业哄抬口罩价格遭查办,瑞德西韦3件专利获授权……这些正文

类别:非主流意境 | 点击: | 日期:2020-07-01

  近日,市场监管总局会同国家药监局、国家知识产权局发布了《支持复工复产十条》,提出建立行政许可应急绿色通道、严查乱收费乱涨价等十条举措。

  2月25日,国新办就维护市场秩序、支持复工复产举行新闻发布会。市场监督管理总局副局长唐军表示,支持复工复产十条措施推出后,各地各部门狠抓落实,目前初见成效。

  此外,对于口罩专项抽查工作中涉及不合格口罩生产企业的处理情况,吉利德在研药物瑞德西韦的临床试验进展及专利情况等热点问题,发布会也一一进行了回应。

  图片来源:新华社

  已查办4500多家哄抬口罩价格企业 近期市场监管总局号召开展“保价格、保质量、保供应”的“三保”行动。

  其中,在“保价格”行动方面,对于大众关心的哄抬口罩价格问题,唐军表示,截止到2月25日,全国已经查办了4500多家企业,对于其他医疗防护用品和关系民生的重要商品,现在正在立案的有11000多家。

  唐军强调,很多企业也开始自觉地采取行动,比如电商平台积极把好价格关。据初步了解,参加到行动中的电商平台,下线了20多万只价格异常的口罩,涉及36000多户门店。

  唐军表示,在口罩专项抽查工作上,对少数不合格产品生产企业,不是一罚了之、一停了之,而是组织技术专家赴企业开展质量帮扶,帮助企业查找问题原因,拿出解决办法,在不影响企业正常生产经营情况下,确保产品质量。

  在查处问题产品的同时,还要做到及时服务疫情防控相关企业,以帮助他们扩大产能。

  国家药品监督管理局副局长颜江瑛表示,对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的,药监部门简化生产资质审批程序,合并产品注册证及生产许可证检查流程,启动加急检验检测程序。同时,也认可企业的部分自检报告,对符合许可条件的企业现场确认后,立即办理产品注册和发给生产许可证。对疫情防控所需的药品,各省级药品监督管理部门指导企业合理安排生产,充分释放产能,全力保障临床的供应。

  数据显示,截至2月24日,医用防护服日产量已经达到33万套,医用防护口罩日产量达到84.4万个,核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份,抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。

  对抗疫有关药品免征药品注册费 对疫情防控所需的药品注册申请,在确保产品安全性和有效性的基础上,药监部门也正在加快审评审批。

  颜江瑛表示,前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂,2月22日又应急批准了3家诊断试剂的3个产品,进一步满足了一线,快速检测的需求。

  值得注意的是,药监部门还实行了减免注册费用,减轻企业负担的举措。“对进入医疗器械应急审批程序,并且与新冠肺炎相关的防控产品,免征医疗器械注册费。对于进入了药品特别审批程序,而且是对治疗和预防新冠肺炎有关的药品,也是免征药品注册费。”颜江瑛表示。

  在短时间内批准了一批疫情防控的药品和医疗器械,又该如何保证质量?

  对此,国家药监局推出专门措施,严守质量安全底线,严格落实监管部门的监管责任和企业的主体责任。与此同时,及时派出督查组,强化疫情防控重点产品的监管,严厉打击违法犯罪行为。

  颜江瑛表示,国家药监局加大与工信部门、市场监管部门的协作,加强对定点企业监督检查,及时发现问题,及时指导解决问题。到目前为止,国家药品监督管理局已经派出了两批13个工作组,和地方药品监督管理部门一起,对疫情防控所需要的药品、医疗器械,加大监督检查,督促企业严格自律,确保产品的质量安全。

  图片来源:新华社

  吉利德已获3项瑞德西韦有关专利授权 近期,瑞德西韦的临床试验备受关注。

  瑞德西韦是美国吉利德科学公司正在研发的一款新药,目前在全球任何一个国家都还没有获批上市,还处于临床阶段。美国有报道称,该药用于治疗新冠肺炎产生了初步的效果。2月6日,中国武汉多家医院正式开始了该药物的临床试验。

  国家知识产权局副局长何志敏表示,该药的临床试验目前正在进行中,4月27日才能公布临床试验的结果。

  值得注意的是,近期有中国药企声称也开始着手生产瑞德西韦的仿制药。

  何志敏指出,根据目前公开的情况来看,围绕瑞德西韦,吉利德科学公司的确在中国申请了8件专利,目前已经有3件专利得到授权,还有5件正在审查的过程中。这8件专利申请的保护范围涵盖了化合物的核心结构和类似结构以及晶型,以及相关的制造方法、用途等。

  何志敏强调,药品是特殊的商品,它与人民群众的生命健康息息相关,同时又因药品研发投入巨大、时间长、风险大,特别需要有力的知识产权保护。根据我国专利法的规定,专利权被授予之后,除了专利法规定的例外情形,任何单位和个人未经专利权人的许可,都不得以生产经营为目的来制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品。

  “这个例外情形是什么呢?它包括专为科学研究和试验目的来实施的专利技术,以及为提供行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品等。”何志敏说。

  何志敏表示,药品作为一个特殊的产品,无论是原研药还是仿制药,都需要经过药监部门的严格审批才能上市。对于医药企业来说,在生产、上市与专利相关的产品时,都应当依法进行,不仅要通过药品监管部门的审批,也要尊重专利权人的合法利益。

  何志敏指出,如果有专利权人认为有侵权行为,可以按照法律的规定向法院提起诉讼,或者是向有关部门提出行政仲裁的请求,我们将在专利法的框架下保护权利人的合法权益。

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